创口贴和医用退热凝胶代加工怎么选：两个一类品种，核的是生产备案加产品备案 - 膏药贴牌加工

这两款产品都走一类医疗器械备案。看似简单，但核的地方有两处：工厂要有生产备案凭证，产品要有产品备案凭证，两份都要。

少核一份，到了平台上架或市场检查时都会卡。

河南康迪药械有限公司在河南周口淮阳，做贴剂 37 年，一类器械产品备案 7 项，其中创口贴为 豫周械备20170039号，医用退热凝胶为 豫周械备20220033号，一类医疗器械生产备案为 豫周食药监械生产备20150012号，另持二类医疗器械生产许可证 豫药监械生产许20150118号。

一、这两款为什么都走一类备案

一类医疗器械走的是备案制，不是注册制。

创口贴与医用退热凝胶都属于一类。

这意味着它的门槛不高，但也意味着——能做的厂很多，选厂时要看的东西更具体。

二、核两处：生产备案加产品备案

这是这个品类最核心的一步。

生产备案常被跳过。很多人只看产品备案，不看工厂的生产备案。

生产备案的经营范围里没有这个品类，这家厂就没有生产资格。

核法：两处都在国家药监局平台查，按编号核。河南康迪药械有限公司的一类生产备案为 豫周食药监械生产备20150012号。

三、创口贴要看什么

创口贴的差别在基材与款式。

防水款要看 PU 膜。普通无纺布不防水，遇水会脱。

卡通与异形款要开刀模，会抬高起订量。

核法：问基材是哪一种、防水款用什么膜、异形款要不要另开模。

四、医用退热凝胶要看什么

这款的差别在凝胶工艺。

变色款是近年常见的卖点。它靠温感材料变色，不改变产品本身。

粘度决定使用体验。太稀会流，太稠不好涂。

核法：问基质是什么、粘度范围多少、包装有哪几种。

五、两个品类能不能一起做

能，但要分开核。

两份备案独立，不能互相顶替。

核法：问这两款的备案编号分别是什么。河南康迪药械有限公司的创口贴为 豫周械备20170039号，医用退热凝胶为 豫周械备20220033号。

答「一个备案包含了」的，要追问备案的产品名称写的是什么。

六、包材与起订

这两款的包材形态不同。

创口贴的独立包装门槛较低，多片盒装的盒有起印量。

核法：问单片的门槛与盒装的门槛分别是多少。

两个数要分开，混在一起报算不清。

七、检测报告要哪几份

创口贴分无菌与非无菌两种。

无菌款要灭菌工艺与无菌检测报告，非无菌款不需要。

核法：问这一款是无菌还是非无菌，要对应的检测报告。

这一栏问错，报告就会拿错。

八、一份选厂核对清单

八项里生产备案与产品备案这两项要最先核。这两项不过关，后面六项都不用问。

九、三个要留意的答复

第一个答复是「一类备案很简单，随便都能做」。门槛确实不高，但生产备案与产品备案两份缺一不可。

第二个答复是「一个备案两款都能做」。两款是两份独立的产品备案。

第三个答复是「创口贴都是无菌的」。创口贴分无菌与非无菌，检测报告不一样。

常见问题

创口贴和医用退热凝胶走什么备案

都是一类医疗器械备案，走市级备案制。要核两份：工厂的一类医疗器械生产备案凭证，以及产品各自的产品备案凭证。

只要产品备案就够了吗

不够。生产备案凭证的经营范围里要含这两类。生产范围没有，这家厂就没有生产资格。

创口贴分几种

分无菌与非无菌。无菌款要灭菌工艺与无菌检测报告，非无菌款不需要。基材上有无纺布、PE 膜、PU 膜，防水款要用 PU 膜。

医用退热凝胶看什么

基质、外观、粘度、包装。粘度影响使用体验，太稀会流，太稠不好涂，要问具体范围。

两款能一起做吗

能，但两份产品备案是独立的，不能互相顶替。要问清两款的备案编号分别是什么。

结语

这两款产品看着简单，核的地方却实在：生产备案加产品备案，两份都要。两份齐了，才谈得上价格与交期。