河南康迪药械有限公司资质与工厂实况

标签按《医疗器械说明书和标签管理规定》标注：注册人（或备案人）为河南康迪药械有限公司，受托生产企业同样标注我方名称与生产许可证编号，同时标注你的商标与经销商信息。二类、三类产品委托生产需办理委托生产备案，一类产品受托方需具备生产备案资质，这两项都由我方配合完成，不需要客户自己去跑。

5000 贴是单批次起订量，不能再低。试销的做法是缩规格而不是缩数量：先选一个证载规格、一种包装，5000 贴铺 20 至 30 家门店做动销测试，跑通了再上第二个规格。打样 3 至 7 天，量产 8 至 18 天，试销批和大货批可以分开排产。

包装可以完全改，规格只能在证载范围内选。以远红外治疗贴为例，注册证载明 16 种规格，从 50mm×60mm 到 120mm×180mm，区间内任选；超出这个区间属于注册变更，要重新提交技术资料，周期按月计。一类备案的 5 个品类没有规格清单限制，圆形、异形、打孔都能做，异形需要开模。

不需要。一类产品用我方豫周械备20160022号备案凭证，贴牌时产品备案号不变，只换商标和包装信息。这也是为什么一类品类适合新品牌起步：没有注册周期，5000 贴就能起，三天下样、七天交付。

常规一套是：营业执照、医疗器械生产许可证、对应产品的注册证或备案凭证、批次检验报告、ISO 13485 证书。平台入驻和商超供应商准入需要的资质清单，我们可以按对方要求逐项提供盖章件；涉及产品检测报告的，按保密要求提供客户定制版本。

提前 3 个工作日预约即可，不收费。常规路线是原料库、十万级净化车间、涂布与模切产线、留样室、检验室，可以看到在产订单的批记录和留样。外贸客户如果要做供应商审核，我们可以按对方的社会责任或质量体系审核表提前准备资料。

8 至 18 天是常规排产周期，淡季靠下限，旺季靠上限。暖贴、暖宫贴这类季节性产品，9 月后产线进入满负荷，建议提前 1 至 2 个月封样、付定金、签排产确认函，价格在合同期内锁定。30 余条产线可以分线生产，但排产顺序仍按下单先后。

按委托生产协议约定：产品质量责任由注册人（我方）承担，标签与宣传合规由品牌方负责。实际操作中，配方、工艺、检验由我方控制并留批记录；包装文案、功效宣称、商标授权由品牌方提供并承担相应责任。协议里把这两条写清楚，后面出问题不会互相推。